A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a importação das vacinas Sputnik V, da Russia e Covaxin, da Índia, na reunião desta sexta-feira (04). A autorização vem com uma série enorme de condicionantes e restrições, passando por um volume mínimo de importações (cerca de 1% da população de cada estado que fez o pedido a Anvisa).
Condições especiais da Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
Em seu voto, o diretor relator Alex Campos reforçou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”
O relator destacou, ainda, que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanitária da Rússia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.
Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Agência, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”
Quantidades e estados autorizados
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021:
Bahia – 300 mil doses.
Maranhão – 141 mil doses.
Sergipe – 46 mil doses.
Ceará – 183 mil doses.
Pernambuco – 192 mil doses.
Piauí – 66 mil doses.
A liberação com restrições foi comentada pelo Prefeito Fabiano Horta de Maricá
A Anvisa citou Maricá em sua explicação sobre a liberação inicial e restrita da vacina Sputnik V.
Foram avaliados pedidos de municípios?
No dia 01/06, a Anvisa recebeu do município de Maricá/RJ novo documento com pedido de nova análise de autorização de importação excepcional da vacina Sputnik V, nos termos da Lei n º 14.124/2021. Esse pleito não foi contemplado na deliberação desta sexta (04/06), considerando-se as particularidades de um Município, que precisam ser consideradas de forma distinta dos pedidos dos estados, principalmente diante de todos os condicionantes determinados pela Anvisa.
O pleito de importação proveniente do município de Maricá permanece em análise pela Anvisa e será deliberado de acordo com o prazo de 7 dias úteis estabelecido pela Lei nº 14.124/21.
Maricá e Niterói conseguiram uma autorização da Justiça Federal para importar a vacina russa.
Mais informações sobre a decisão da Anvisa no site da autarquia.
