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quinta-feira, março 28, 2024

Fabricante da vacina russa comprada por Maricá recebe certificação da Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) certificou a empresa brasileira que vai produzir a vacina russa Sputnik V, comprada pela Prefeitura de Maricá.

A certificação de boas práticas de fabricação da Anvisa é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

Fábrica da Inovat, do Grupo União Química em São Paulo, onde a vacina russa Sputnik V vai ser produzida (Foto de divulgação)

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação das condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades.

“A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Maricá comprou 500 mil doses deste imunizante e tem previsão de receber pelo menos 25 mil doses no início de abril. A liberação da vacina segue em avaliação da Anvisa, que pediu novamente mais documentos aos fabricantes para dar continuidade ao processo.

Na quinta-feira (01), a Prefeitura de Maricá inicia a vacinação dos profissionais de saúde da rede privada.

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